抗生素類(lèi)筒錐式三合一設備 過(guò)濾洗滌干燥一體機 設備概述
青霉素鈉適用于敏感細菌所致的感染，如豬丹毒、炭疽、氣腫疽、惡性水腫、放線(xiàn)菌病、馬腺疫、壞死桿菌病、牛腎盂腎炎、鉤端螺旋體病及子宮炎、肺炎、敗血癥等。治療破傷風(fēng)時(shí)宜與破傷風(fēng)抗毒素合用。
采用離心機萃取工藝替代傳統的罐式萃取工藝,通過(guò)考察萃取過(guò)程的諸多影響因素,優(yōu)化了萃取工藝參數,改善了對不同物料的操作彈性,提高了中間體質(zhì)量和收率。通過(guò)對青霉素鈉晶習的研究,確定了優(yōu)化的結晶工藝參數,并在此基礎上對結晶設備進(jìn)行了系統的改造,解決了青霉素鈉晶習不整齊、易破碎、粒度分布不集中的問(wèn)題。通過(guò)試驗驗證過(guò)濾、洗滌、干燥過(guò)程中不同的操作條件與抽濾速度、干燥時(shí)間、產(chǎn)品晶習的關(guān)系,優(yōu)化了“三合一”操作,解決了過(guò)濾、干燥時(shí)間長(cháng),產(chǎn)品晶習細碎、流動(dòng)性差的問(wèn)題,實(shí)現“三合一”自動(dòng)排料和自動(dòng)分裝系統的正常運行。上述優(yōu)化工藝已成功地應用于青霉素鈉生產(chǎn),客戶(hù)實(shí)際應用案列證明:抗生素類(lèi)筒錐式三合一設備 過(guò)濾洗滌干燥一體機生產(chǎn)的青霉素鈉，產(chǎn)品晶體粒度大且分布集中,產(chǎn)品流動(dòng)性得到改善,產(chǎn)品質(zhì)量保持了高水平,*適應制劑分裝的要求,生產(chǎn)能力達到并超過(guò)了設計水平,技術(shù)指標明顯提高,經(jīng)濟效益和社會(huì )效益顯著(zhù)。
抗生素類(lèi)筒錐式三合一設備 過(guò)濾洗滌干燥一體機 工藝過(guò)程：
(1)先密閉整個(gè)機組系統，充入無(wú)菌惰性氣體(如N2氣)保護，從結晶器通過(guò)自動(dòng)閥門(mén)向“三合一”加入待處理結晶液，達到一定體積量后關(guān)閉進(jìn)料閥。
(2)通入惰性氣體加壓，通過(guò)底部的大型金屬過(guò)濾板實(shí)現結晶液的固液分離。
(3)結晶液固液分離后，對濾餅進(jìn)行噴淋洗滌。
(4)洗滌結束后通過(guò)液壓裝置下降攪拌裝置進(jìn)行攪拌，并同時(shí)利用攪拌內部的加熱管路系統加熱物料層，并嚴格控制干燥過(guò)程溫度，否則會(huì )引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時(shí)進(jìn)行系統抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時(shí)啟動(dòng)除塵器自動(dòng)工作，保證真空系統的正常通風(fēng)。
(5)物料層干燥合格后(可以取樣檢測或自動(dòng)過(guò)程分析)，停止真空，進(jìn)入自動(dòng)排料程序。
(6)自動(dòng)排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉速和攪拌葉下降速度進(jìn)行刮料、送料動(dòng)作，使粉狀物料快速通過(guò)排料閥進(jìn)入料倉，當攪拌刮至接近金屬過(guò)濾板層時(shí)停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。
抗生素類(lèi)筒錐式三合一設備 過(guò)濾洗滌干燥一體機 優(yōu)勢和特點(diǎn)：
把洗滌、過(guò)濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設備里來(lái)完成多項操作，減少了不同設備間轉移的污染風(fēng)險，設備內還可通N2等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無(wú)菌性的保證。
1.可實(shí)現在線(xiàn)CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
現在的“三合一”設備改變了原來(lái)離心、過(guò)濾或烘箱不宜在線(xiàn)清潔和滅菌的弊端；通過(guò)安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時(shí)添加清洗溶劑，可實(shí)現在設備不用拆卸的情況下自動(dòng)完成清潔和滅菌功能，為無(wú)菌生產(chǎn)提供了設備保障。分裝的“三合一”設備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP，現在國內還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌。
2.可實(shí)現無(wú)污染取樣
“三合一”設備大多設計了安全無(wú)污染取樣閥裝置，取樣時(shí)，不必打開(kāi)設備蓋或柜門(mén)，避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品。
3.提高生產(chǎn)效率，節約運行成本
(1)由于多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來(lái)完成，減少了操作時(shí)間，縮短了生產(chǎn)周期；(2)現場(chǎng)節約了潔凈區占用空間，減少建設費用；(3)也節約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節約能源有一定的效用。
4.節約勞動(dòng)成本，也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩定
減少了生產(chǎn)工序，提高了自動(dòng)化程度，減少了勞動(dòng)用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩定。
5.符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢
制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響，能保證藥品質(zhì)量，并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也小。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。
抗生素類(lèi)筒錐式三合一設備 過(guò)濾洗滌干燥一體機的設計和選擇主要考慮產(chǎn)品特性、工藝路線(xiàn)和GMP等情況，并非合并的功能越多越好，以*產(chǎn)品質(zhì)量和GMP要求為前提，在密閉容器或管道內輸送或生產(chǎn)藥品是理想的情況。因此在如何根據生產(chǎn)工藝特點(diǎn)選擇一體化設備方面還應注意：一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時(shí)不適合使用以上兩種設備；特殊晶形物料不能攪拌時(shí)，不能使用帶攪拌的一體機；有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。
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