api無(wú)菌原料藥烘干設備

   常見(jiàn)的結晶干燥類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程為：結晶→過(guò)濾→洗滌→過(guò)濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統與落后的工藝流程表現為：結晶罐結晶→離心機進(jìn)行固液分離(或過(guò)濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過(guò)濾→雙錐回轉真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動(dòng)篩分篩→混合機混合→手工裝筒。在這流程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統設備又受到一定局限。這樣傳統結晶干燥類(lèi)原料藥生產(chǎn)設備與技術(shù)所暴露的問(wèn)題為：

     (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會(huì )遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過(guò)程，這樣會(huì )使晶體暴露時(shí)間過(guò)長(cháng)，也會(huì )使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

     (2) 受延用傳統設備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿(mǎn)足GMP要求。

     (3) 工序多、設備多、設備結構簡(jiǎn)單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動(dòng)強度很大。同時(shí)，傳統的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無(wú)法確保其有效性。

     總之，傳統結晶干燥類(lèi)原料藥生產(chǎn)設備與技術(shù)所暴露的很大問(wèn)題是難以達到GMP要求。

   無(wú)錫雙瑞對傳統原料藥結晶干燥工藝進(jìn)行整合，在繼承傳統精髓基礎上，有所突破。從設備改革上入手，對其工藝進(jìn)行整合，形成新的原料藥結晶干燥整體工藝設備方案；從簡(jiǎn)化工序上入手，把過(guò)濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成，減少了工藝轉序的次數；從自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，對其進(jìn)行改進(jìn)，使整體工藝更適宜于無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)。改進(jìn)后的api無(wú)菌原料藥烘干設備工藝設備方案為：結晶罐結晶→“三合一”干燥機的過(guò)濾、多次洗滌過(guò)濾、干燥與出料→特別研發(fā)粉碎機的粉碎→新型振動(dòng)篩的分篩→混合機的混合→自動(dòng)分裝秤量機裝筒。其中，大部分工序之間均能用物料密閉傳輸系統進(jìn)行轉序與過(guò)渡。

api無(wú)菌原料藥烘干設備主要由罐體、底盤(pán)、驅動(dòng)裝置、攪拌裝置、加熱裝置、側面卸料閥、支座等組成。

   (1) 罐體：上部為橢圓形封頭，下部位平底的密閉容器，如需干燥可在筒壁采用夾套或半管加熱。容器材質(zhì)根據物料性能和工藝條件選擇。

   (2) 底盤(pán)：分為固定式和可拆式兩種。

　　由支撐結構、加熱裝置、過(guò)濾介質(zhì)等組成。

　?、?、固定式底盤(pán)焊于設備筒體上，不可拆卸。一般適用于不堵塞或容易清洗的物料過(guò)濾。

　?、?、可拆式底盤(pán)是底盤(pán)與罐體分別獨立，采用鉤型螺栓連接，液壓油缸實(shí)現底盤(pán)的升降，從而實(shí)現底盤(pán)的安裝和拆卸。底盤(pán)下部帶有四個(gè)萬(wàn)向輪，便于移出并清洗濾板。

   (3) 過(guò)濾介質(zhì)：一般采用濾布、金屬網(wǎng)或燒結板。

   (4) 驅動(dòng)裝置：位于封頭上部。傳動(dòng)方式分為兩種：電機減速機和液壓馬達。轉速可以進(jìn)行調節。

   (5) 攪拌裝置：由密封組件、攪拌軸、攪拌器等組成。攪拌裝置可實(shí)現變速、順、逆時(shí)針旋轉運動(dòng)及恒速上升、下降運動(dòng)。

　　按攪拌槳葉形式分有直葉槳和S形葉槳。根據需要葉片內部的空腔可以通過(guò)軸端的旋轉接頭通入加熱介質(zhì)對物料進(jìn)行加熱。正轉實(shí)現攪拌混合、自動(dòng)出料作用，反轉實(shí)現抹平濾餅表面作用。

   (6) 加熱裝置：全密閉四合一結晶過(guò)濾洗滌干燥一體機的加熱有以下幾種加熱方式：

　?、?、筒體有半管或夾套，是主要提供的加熱部件。

　?、?、底盤(pán)內加熱裝置。

　?、?、通過(guò)軸端的旋轉接頭連通的空心槳葉。

　　這些加熱結構可組合使用，也可單獨使用。

   (7) 側向卸料閥：按操作形式分手動(dòng)與液壓兩種。

　　閥芯關(guān)閉后閥體內側與設備內壁吻合，不會(huì )影響到內側的攪拌。卸料閥的密封可選用軟密封或硬密封，對于無(wú)菌要求的產(chǎn)品，卸料閥內可以加在線(xiàn)滅菌裝置及在線(xiàn)清洗裝置。

　　對于一般的化工要求，采用快開(kāi)人孔裝置即可滿(mǎn)足要求。

   (8) 支座：為立式支座，采用鋼結構焊接。

api無(wú)菌原料藥烘干設備是在一個(gè)容器內可先后完成攪拌、反應、過(guò)濾、洗滌、脫液、干燥等多種單元操作的多功能設備，具有簡(jiǎn)化流程、提高生產(chǎn)效率、防止物料污染、蒸汽滅菌、物料更換方便、機電一體化等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)可使整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的潔凈廠(chǎng)房面積大幅度減少，大大降低客戶(hù)的基礎投資費用，廣泛用于制藥、農藥、生化、食品、飲料、精細化工、染料等行業(yè)，特別適用于潔凈度要求高，小批量多品種的生產(chǎn)場(chǎng)合。

   (1) 結晶：結晶是無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程中重要的一個(gè)工藝操作環(huán)節，藥物晶體成型的好壞不僅對后續過(guò)濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著(zhù)很大的影響，甚至對藥品的色級、溶解時(shí)間和藥品的穩定性等關(guān)鍵質(zhì)量指標等起著(zhù)至關(guān)重要決定性影響作用。

   (2) 過(guò)濾：在加壓或真空狀態(tài)下實(shí)現固液分離，過(guò)濾后濾餅平整，固液分離效果好；

   (3) 洗滌：在容器內側裝有萬(wàn)向清洗球，使清洗液均勻分布于容器內，用以進(jìn)行物料清洗及容器清洗，通過(guò)升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合，使漿狀懸濁液濾餅充分洗滌；

   (4) 干燥：濾餅被攪拌漿葉逐層刮松，設備加熱裝置均勻對濾餅加熱，在真空狀態(tài)下用熱氣體對濕物料加熱，加速蒸發(fā)，達到干燥目的；

   (5) 卸料：經(jīng)刮松物料，可通過(guò)攪拌葉推動(dòng)物料從缸壁側面出料口自動(dòng)出料；

   (6) 整套設備具有簡(jiǎn)化工藝、防止交叉污染，物料互換方便、提高生產(chǎn)效率以及機電一體化，可采用PLC控制技術(shù)，實(shí)現過(guò)濾、干燥全過(guò)程的自動(dòng)化操作。

   (7) 整個(gè)操作過(guò)程都是在密閉的無(wú)菌級潔凈工作區域完成，避免了物料與人的直接接觸和周?chē)h(huán)境對其的污染。

   API原料藥精烘包三合一干燥機  適用范圍

   農藥、醫藥、化工、染料等固體物料回收、溶劑回收、需洗滌、易燃易爆、高毒場(chǎng)合；全密閉四合一結晶過(guò)濾洗滌干燥一體機使用場(chǎng)合如：雙甘磷、草甘磷、菊脂類(lèi)農藥、維生素、青霉素等需洗滌的場(chǎng)合；四合一過(guò)濾機主要用于需洗滌、干燥、溶劑（甲苯、甲醇、乙醇、醋酸乙脂、環(huán)己烷等）的回收等場(chǎng)合。

   傳統的原料藥過(guò)濾、洗滌、干燥工藝存在的問(wèn)題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動(dòng)強度大、物料轉移困難、物料容易受到設備傳動(dòng)部件及敞開(kāi)的環(huán)境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見(jiàn)異物質(zhì)量指標影響較大。

   近幾年來(lái)，無(wú)錫雙瑞研發(fā)的全密閉四合一結晶過(guò)濾洗滌干燥一體機，憑其可以在同一個(gè)容器內完成過(guò)濾、洗滌、干燥、取樣、自動(dòng)出料以及可清洗和滅菌的*性能，在原料藥過(guò)濾干燥生產(chǎn)中迅速推廣和應用，逐步替代了傳統結晶干燥類(lèi)生產(chǎn)設備中諸如離心機、抽濾罐、箱式真空干燥機與雙錐回轉真空干燥器等設備，成為API原料藥精烘包生產(chǎn)線(xiàn)的專(zhuān)用設備。