傳統的原料藥過(guò)濾、洗滌、干燥中試工藝存在的問(wèn)題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動(dòng)強度大、物料轉移困難、物料容易受到設備傳動(dòng)部件及敞開(kāi)的環(huán)境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見(jiàn)異物質(zhì)量指標影響較大。
無(wú)錫雙瑞對傳統原料藥結晶干燥中試工藝進(jìn)行整合，在繼承傳統精髓基礎上，有所突破。從設備改革上入手，對其工藝進(jìn)行整合，形成新的原料藥結晶干燥中試工藝設備方案；從簡(jiǎn)化工序上入手，把過(guò)濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成，減少了工藝轉序的次數；從自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，對其進(jìn)行改進(jìn)，實(shí)驗室過(guò)濾洗滌干燥機使整體工藝更適宜于無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)。
實(shí)驗室過(guò)濾洗滌干燥機 技術(shù)說(shuō)明
(1) 在同一設備內完成過(guò)濾、洗滌、干燥全過(guò)程連續操作，自動(dòng)出料，避免污染，符合藥品生產(chǎn)工藝要求；
(2) 設備由罐體、攪拌系統、過(guò)濾系統、加熱保溫系統和控制系統等組成，設備安全、穩定、可靠；
(3) 設備罐體采用分體式結構，可拆卸底盤(pán)，通過(guò)液壓快開(kāi)與罐體連接；
(4) 罐體筒壁采用加熱夾套，對物料進(jìn)行熱傳導間接加熱干燥；
(5) 設備外表面設置保溫層，用于隔熱和減緩熱損失；
(6) 攪拌系統配置S型內加熱雙葉式空心攪拌器，可對濾餅進(jìn)行充分攪拌和加熱，提高洗滌和干燥效率；
(7) 底盤(pán)過(guò)濾器采用6層316L不銹鋼金屬燒結網(wǎng)；
(8) 通過(guò)液壓傳動(dòng)，實(shí)現底盤(pán)升降、底盤(pán)液壓鎖緊、攪拌槳葉升降、出料開(kāi)關(guān)；
(9) 設置主軸波紋管完整性檢測系統；
(10) 設置真空取樣裝置，物料的合格可根據取樣口取樣后決定，取樣可在真空狀態(tài)下操作，這樣在整個(gè)取樣過(guò)程可以不影響錐形筒體內的真空度，不干擾干燥過(guò)程；
(11) CIP在線(xiàn)清洗系統采用多個(gè)噴淋頭設計，便于主機和輔助管路能在線(xiàn)清洗，符合GMP生產(chǎn)要求。CIP在線(xiàn)清洗系統的附件和連接管路的結構設計和加工工藝，必須確保易清潔，容易拆裝；
(12) 機械密封和罐體內部接觸物料部分通過(guò)旋轉清洗球實(shí)現內部在位清洗，機械密封外側封液腔和磨損收集杯兩側配有清洗口；
(13) 粉塵真空過(guò)濾器與干燥機筒體直接連通，可快捷地更換濾芯，同時(shí)滿(mǎn)足在線(xiàn)清洗要求，符合GMP標準。過(guò)濾器上安裝的壓力變送器與自動(dòng)化控制系統連接，在濾網(wǎng)發(fā)生堵塞前自動(dòng)氮氣反吹防堵，保證了真空抽氣的管路暢通無(wú)阻。
(14) 側出料閥設置設置有多個(gè)吹氣口的氣掃裝置，在關(guān)閉排料口時(shí)，外部動(dòng)力可將外部空氣吹入吹氣孔，用以吹掃閥塞和出料閥底座上的物料殘渣，符合GMP和FDA的潔凈生產(chǎn)要求。
(15) 自動(dòng)化溫度控制系統，溫度檢測采用Pt100鉑電阻為檢測元件，直接插入筒體內部以反映物料的真空溫度。溫度檢測信號通過(guò)溫度調節器控制熱源進(jìn)入閥門(mén)的開(kāi)、閉來(lái)滿(mǎn)足物料所要求的溫度。
(16) 壓力變送器采用PLC控制，嚴密有效地控制系統既保證了設備的自動(dòng)運行，又大大提高了設備運行的可靠性，從而有效地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。
(17) 控制系統采用西門(mén)子PLC以及現場(chǎng)LOP操作，人機界面緊湊、操作簡(jiǎn)潔、維護方便，可擴展輸出，提供設備升級空間。
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